医薬品基礎知識

医薬品 基礎知識

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第10回 医薬部外品とは?

医薬部外品という言葉はよく聞きますが、医薬品とはどのような点が異なるのでしょうか?

医薬部外品は、医薬品ではないが、医薬品より人体に対して緩やかな効果を持ったもので、医薬品のような効能効果を表示することが認められるものをいいます。
医薬品部外品を製造する場合は、医薬品と同様に製造販売業の許可が必要になります。また、品目毎に承認を得なければなりません。

しかし、販売については、薬局、ドラッグストアでなくても、スーパー、コンビニ等でも販売することができます。
医薬品から医薬部外品に移行したものもあり、これらを新範囲医薬部外品、あるいは、新指定医薬部外品といいますが、今年6月1日以降の新販売制度により、「指定医薬部外品」と呼ばれるようになります。

主な指定医薬部外品

・健胃薬、整腸薬、ビタミン含有保健薬、カルシウム含有保健薬、のど清涼剤、ビタミン剤等の一部

(参考資料)
薬事法では、医薬品、医薬部外品は下記のように定義されています。

第ニ条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。

2 この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であつて機械器具等でないもの及びこれらに準ずる物で厚生労働大臣の指定するものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、前項第2号又は第3号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物を除く。

 

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